willkommen im Zentrum für klinische Studien

Studienphasen:

Phase 1: Prüfung der Verträglichkeit bei gesunden Probanden
Phase 2: Prüfung der optimalen Dosis, der Wirksamkeit und Verträglichkeit
Phase 3: Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei einer großen Patientenanzahl über einen längeren Zeitraum (Zulassungsstudien)
Phase 4: Prüfung nach bereits erfolgter Zulassung

Sicherheit bei klinischen Studien:

Klinische Studien müssen nach international anerkannten Richtlinien und wissenschaftlich nachvollziehbaren Kriterien durchgeführt werden. Deren korrekte Durchführung wird sowohl von nationalen (Bundesministerium für Gesundheit und Sicherheit-AGES: www.ages.at) wie auch internationalen (Food and Drug Administration-FDA: www.fda.gov; Europäische Arzneimittelagentur-EMA: www.ema.europa.eu) Behörden kontrolliert. Die verantwortlichen Studienleiter sollte Spezialisten im Anwendungsgebiet der Prüfsubstanz sein und müssen, wie auch das gesamte Team, über zusätzliches Wissen zur korrekten Studiendurchführung verfügen. Studien dürfen erst nach Genehmigung durch die unabhängige Ethikkommission begonnen werden. Nach ausführlicher ärztlicher Aufklärung und schriftlicher Zustimmung erfolgt eine freiwillige Teilnahme.

Vorteile

Erster Zugang zu neuen (nicht verschreibbaren) Medikamenten

Durch die Therapie mit neuen Medikamenten könnten sich auch für Sie neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen und ihre Erkrankung gelindert oder geheilt werden. Nicht zugelassene Medikamente dürfen zur Sicherheit für Patienten aber nur Teilnehmern von klinischen Studien zur Verfügung gestellt werden.

Regelmäßige Kontrollen durch einen Facharzt/Studienarzt

Ihre Gesundheit wird in regelmäßigen Kontrollen untersucht. Ihre Befunde sind für sie jederzeit zugänglich und werden Ihnen natürlich auch ausgehändigt.

Betreuung wie beim Privatarzt

Wir achten bei der Terminvergabe, dass sie keine Wartezeit haben und auch für die Betreuung viel Zeit eingeplant wird!

Kontrollen Ihrer Gesundheit oft auch über die Krankheit hinaus

Neben ärztlichen Routinekontrollen und Blutabnahmen werden in regelmäßigen Abständen neben einem EKG auch andere studienrelevante Untersuchungen durchgeführt.

Sie erhalten das Studienmedikament kostenlos und ein bestimmter Fahrtkostenersatz wird geleistet!

Falls zum Studienende keine vergleichbar gute zugelassene Therapie Ihrer Erkrankung vorhanden ist, kann die Therapie mit dem Studienmedikament eventuell auch fortgesetzt werden.

Oft aber wird die Einnahme mit Studienende gestoppt.

Risiken

Jede Einnahme von Medikamenten kann auch mit Nebenwirkungen verbunden sein. Über bereits bekannte Nebenwirkungen werden sie zum Studienstart wie auch bei Teilnahme laufend durch den Studienarzt informiert. Jedoch können auch bislang nicht bekannte unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Deshalb ist Ihr Prüfarzt auch täglich erreichbar und ruft sie sobald wie möglich zurück! Sie und/oder ihr Prüfarzt können auch jederzeit ihre Studienteilnahme beenden! Eine gesetzlich vorgeschriebene Patientenversicherung zur Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen hat das jeweilige Pharmaunternehmen für sie abgeschlossen.